Avízo SÚKL na jakost léků

NRZP ČR nám předala avízo Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které upozorňuje na závadnou jakost některých léků. Prosíme, pokud užíváte tyto léky, abyste si zkontrolovali, zda nemáte chybnou šarži. V avízu je uveden postup, co máte dělat v případě, kdybyste takovou špatnou šarži měli. 

Avízo SÚKL 5. 9. 2016: Upozornění na opatření v souvislosti s možnou závadou v jakosti léků ATRAM, NEUROL, OXAZEPAM, PREDNISON, DOLMINA, HYDROCHLOROTHIAZID, PYRIDOXIN a SIMVACARD

SÚKL informuje o opatřeních v souvislosti s  možnou závadou v jakosti léků  ATRAM, NEUROL, OXAZEPAM LÉČIVA a PREDNISON 20 LÉČIVA, a dále o nutnosti kontroly u balení léčivých přípravků DOLMINA 100 SR, HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA, NEUROL, PYRIDOXIN LÉČIVA a SIMVACARD 10.

1) STAHOVÁNÍ LÉKŮ AŽ Z ÚROVNĚ PACIENTŮ

Až z úrovně pacientů se stahují tyto šarže léků:

Pokud by měl pacient k dispozici balení šarže dotčené závadou v jakosti, je možné, že balení bude obsahovat jiný lék, než jaký mu byl původně vydán. Příčinou možné závady v jakosti je chyba vzniklá přímo u výrobce v rámci výrobního procesu.

Na trhu jsou k dispozici šarže, které nejsou závadou v jakosti nijak dotčeny. Pacienti by proto měli dotčené léky vrátit v lékárně. Vracet je možné jak nenačatá, tak i načatá balení, a to do 16. 10. 2016. Lékárna provede výměnu za balení nedotčená závadou v jakosti.

SÚKL v tuto chvíli nemá od pacientů, z lékáren, ani od distributorů žádné informace o tom, že by se uvedená závada v jakosti u vydaných balení skutečně vyskytla v ČR. Zároveň u dotčených šarží neeviduje ani žádné hlášení podezření na nežádoucí účinky u těchto léků.

Postup pro pacienty:

1. Nejprve si zkontrolujte číslo šarže u léků: ATRAM 12,5; NEUROL 0,25; NEUROL 0,5; OXAZEPAM LÉČIVA, případně PREDNISON 20 LÉČIVA.
2. Pokud zjistíte, že máte šarži uvedenou v  tabulce, přestaňte daný lék používat.
3. Pokud máte jinou šarži, než výše uvedenou, můžete lék dále používat obvyklým způsobem.
4. Načatá i nenačatá balení vraťte v lékárně, nejlépe však  v té, ve které Vám byl lék vydán.  Lékárna provede výměnu za nezávadné balení.
5. Pokud Vám lékárna odmítne lék vyměnit nebo pokud se objeví jakékoli jiné komplikace, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci, společnost Zentiva, tel.: 277 011 900 (denně od 8:00 do 20:00) nebo na e-mailu:cz-info@sanofi.com.
6. Pokud se u Vás v rámci užívání tohoto léku objevily jakékoli nežádoucí účinky, prosím, nahlaste je SÚKL:farmakovigilance@sukl.cz či prostřednictvím elektronického formuláře na http://www.olecich.cz/hlaseni-pro-sukl/nahlasit-nezadouci-ucinek. Adresa: Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, Česká republika
7. V případě jakýchkoli dotazů či pochybností ohledně Vaší léčby se prosím obraťte na Vašeho ošetřujícího lékaře.

2) DOPORUČENÍ KONTROLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ      

Pacientům dále doporučujeme, aby si zkontrolovali šarže léků:

U těchto léků se rovněž může vyskytnout závada v jakosti, kterou představuje možná záměna blistrů uvnitř obalu (krabičky).

Samotné blistry jsou však označeny správně, proto je může pacient na první pohled rozeznat. Pokud se shoduje název a síla léku na krabičce a na blistru, můžete přípravek bez obav i nadále používat.

Pokud se název a síla léku na krabičce a blistru neshoduje, měl by pacient lék přestat užívat a vrátit jej v lékárně, nejlépe však v té, ve které byl vydán, viz postup výše.

U výše uvedených léků nedochází ke stahování z úrovně pacientů, ale pouze ke stahování z úrovně zdravotnických zařízení. V případě jakýchkoli nejasností je možné kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci, společnost Zentiva, tel.: 277 011 900 (denně od 8:00 do 20:00) nebo na e-mailu: cz-info@sanofi.com, případně lékárnu. 

Otázky a odpovědi pro pacienty, soubor typu pdf, (401,75 kB)

Kontakt pro pacienty: informační středisko SÚKL, tel.: 272 185 333, e-mail: infs@sukl.cz