Nový lék na močovou inkontinenci

Vážení členové sdružení CZEPA,

dovolujeme si Vás touto cestou oslovit a požádat Vás o pomoc při realizaci klinické studie, která by měla potvrdit účinnost a bezpečnost nového léku na močovou inkontinenci u pacientů po poranění míchy. Vzhledem ke specifickému mechanismu účinku nového léku předpokládáme účinnost srovnatelnou se stávajícími preparáty, ale podstatně nižší výskyt nežádoucích účinků. Bez provedení těchto klinických zkoušek není možné podávání léku pacientům s neurogenní inkontinencí, proto je velmi důležitá Vaše pomoc při jejich provedení.

Pro účast ve studii jsou vhodní především paraplegičtí (případně soběstační tetraplegičtí) pacienti (muži i ženy) ve věku od 18 do 65 let. Podmínkou je stabilní neurologický nález a ochota pomoci touto formou sobě i ostatním pacientům.

Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, budete náhodně zařazen/a do jedné ze dvou skupin. Pacienti v jedné skupině budou léčeni nově zkoušeným lékem. Pacientům ve druhé skupině budou po stejnou dobu podávány tablety placeba (tableta placeba vypadá stejně jako tableta obsahující účinnou látku, ale žádnou léčivou látku neobsahuje). Pravděpodobnost, že budete zařazen(a) do placebové skupiny je 1:1. Na konci studie budou výsledky léčby v obou skupinách porovnány.

Po celou dobu trvání studie nebudete vědět ani Vy, ani Váš lékař, do které skupiny jste byla zařazen/a. Je to proto, abychom zabránili případné předpojatosti a dosáhli maximálně objektivních výsledků.  

Celková doba trvání klinického hodnocení je 6-8 týdnů. Budete požádán/a, abyste během této doby 3x navštívil/a zdravotnické zařízení. Během těchto návštěv budou provedena některá vyšetření, která jsou nezbytná k tomu, aby bylo možno zhodnotit efekt podávaných léků. Jedná se o běžně používáná vyšetření.

Zkoušený lék byl již podáván u řady pacientů v jiné indikaci, přičemž byla potvrzena jeho bezpečnost na několika tisících pacientů. Proto nepředpokládáme, že by Vám podávání zkoušeného léku mohlo způsobit závažné nežádoucí účinky.

Všechny informace, které v průběhu tohoto klinického hodnocení zjistíme, pomohou v budoucnu dalším pacientům a umožní dosáhnout povolení podávání těchto nových léků i pacientům po poranění míchy.

V případě zájmu o bližší informace o zařazení do studie nás co nejdříve kontaktujte:

Centrum Kladruby:MUDr. Karolína Bílková

                              Rehabilitační ústav Kladruby

                              Kladruby 30

                              257 62 Kladruby u Vlašimi

                              E-mail: karolina.bilkova@rehabilitace.cz

Centrum Praha:    doc. MUDr. Roman Zachoval, Ph.D.

                              Urologické oddělení Thomayerovy nemocnice                                             

                              Vídeňská 800/5

                              140 00 Praha  

                              E-mail: roman.zachoval@ftn.cz

Centrum Ostrava:  doc. MUDr. Jan Krhut, Ph.D.

                               Urologické oddělení FN

                               Tř. 17. listopadu 1790

                               708 52 Ostrava – Poruba

                               E-mail: jan.krhut@fno.cz